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在“厂区漫游”,进入1号生物制药车间,找到洁净分区平面图,分别分析两层楼的洁净区设置是否符合GMP要求

时间2023-11-10 22:23:27 提问来自 广西壮族自治区柳州市 的网友 分类AI文字 浏览315 热度0
在进行GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)要求下的厂区漫游和洁净区平面图分析时,我们需要关注以下几个关键点: 洁净度等级 :GMP对不同类型的生产活动有不同的洁净度等级要求。例如,药品制造的洁净度等级通常在100级(ISO 8级别)到10级(ISO 9级别)之间。 人流、物流和空气流 :GMP要求严格控制人流、物流和空气流的走向,以防止污染的发生。例如,洁净区的门应该设置为自动开关,以避免不必要的交叉污染。 洁净区与非洁净区的分离 :GMP要求严格划分洁净区和非洁净区,并采取相应的隔离措施。例如,使用屏障(如层流罩或气帘)来阻止微粒跨越。 设备和设施的清洁和维护 :GMP要求定期对设备和设施进行清洁和维护,以保证其始终处于良好的工作状态。 对于你提到的1号生物制药车间的两层楼的洁净区设置,我无法直接给出答案,因为我没有具体的平面图和相关的洁净度等级信息。但是,我可以提供一个通用的检查清单: 检查每一层的洁净度等级是否符合生产活动的需求。 检查人流、物流和空气流的走向是否合理,是否存在可能的污染源。 检查洁净区与非洁净区的划分是否清晰,是否有适当的隔离措施。 检查设备的清洁和维护记录,看是否存在任何违反GMP规定的行为。 如果在检查过程中发现任何不符合GMP要求的地方,应立即进行改正,并重新提交相关申请。

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