扰素生产区的洁净级别要求及洁净分区设计原则

扰素生产区的洁净级别要求及洁净分区设计原则是根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 (新版GMP)来划分的。新版GMP将洁净区域划分为A/B/C/D四个洁净级别，其中A级区域为高风险操作区，如灌装区、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配操作的区域；B级区域指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区 。 具体来说，A级洁净区空气温度应为20-24°C,空气相对湿度应为45%-60%,操作区的风速：水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s,高效过滤器的检漏大于99.97%,照度：>300lx-600lx,噪音：≤75db (动态测试)。