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(1)在“厂区漫游”模块,截取厂区平面图(用于实验报告),运用GMP厂区设置原则,分析厂区平面图是否符合GMP要求
2023-11-10 22:00:57
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
您好,根据GMP厂区设置原则,生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。因此,您可以参考这些原则来分析厂区平面图是否符合GMP要求。...
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(2)药品虚拟生产过程中,人物的行走速度如何?可以加速吗?说明原因
2023-11-09 20:35:58
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
药品虚拟生产过程中,人物的行走速度是可以加速的。这是因为在药品虚拟生产过程中,人物的行走速度是由计算机控制的,可以根据需要进行调整。...
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(1)发酵工段的“学习模式”中,检查流程、操作流程、清场流程是否都需要完成?请结合GMP 说明理由。
2023-11-09 20:34:09
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
在GMP(Good Manufacturing Practice)规范中,检查流程、操作流程和清场流程都是必须完成的。其中,检查流程是指对生产过程进行监督和检查,以确保产品的质量和安全性;操作流程是指对生产过程的操作进行规范化和标准化,以确保生产过程的稳定性和可重复性;清场流程是指对生产现场进行清洁和消毒,以确保生产环境的卫生和安全。...
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结合GMP说明现场QA的职责
2023-11-09 20:08:14
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,即“良好生产规范”。现场QA是指在生产车间进行监督的管理员,其职责包括但不限于:负责生产车间GMP相关工作的日常管理和监督工作;负责生产过程中的质量监督和现场检查,确保生产过程符合GMP要求;负责车间批生产记录的管理;负责车间内相关验证管理工作;负责起草产品年度质量回顾报告等 。...
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药品虚拟生产过程中,人物的行走速度如何?可以加速吗?说明原因
2023-11-09 20:06:29
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
药品虚拟生产过程中,人物的行走速度可以根据需要进行调整。在GMP规范下,药品生产过程需要进行严格的控制和管理,包括人员的行为和活动。因此,为了保证药品生产的质量和安全,人物的行走速度需要符合规范要求。 ...
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发酵工段的“学习模式”中,检查流程、操作流程、清场流程是否都需要完成?请结合GMP说明理由
2023-11-09 20:02:02
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
在药品生产中,GMP是确保药品质量和安全的重要标准。根据GMP的要求,发酵工段的“学习模式”中,检查流程、操作流程、清场流程都需要完成。 检查流程是指对发酵设备进行全面检查,包括水、电、空气和蒸汽等方面,特别是发酵罐和管道的密闭性。 操作流程是指按照《清场标准操作规程》和《发酵罐清洁标准操作规程》进行清场、清洁。 清场流程是指每次操作完成后,按照《清场标准操作规程》和《发酵罐清洁标准操作规程》进行清场、清洁。清场结束后填写清场及清洁记录,并由QA检查员检查确认清场合格后,贴挂《清洁合格》标志。...
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发酵工段的“学习模式”中,检查流程、操作流程、清场流程是否都需要完成?请结合GMP说明理由
2023-11-09 18:54:43
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
根据GMP的要求,发酵工段的“学习模式”中,检查流程、操作流程、清场流程都需要完成。其中,检查流程是为了确保生产过程中的质量和安全,操作流程是为了保证生产的稳定性和连续性,清场流程是为了保持生产环境的卫生和清洁。...
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在药品生产中,工作人员在生产洁净区内缓慢行走的原因
2023-11-09 18:53:26
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
在药品生产中,工作人员在生产洁净区内缓慢行走的原因是为了减少灰尘和微生物的产生,从而保证生产环境的洁净度。 ...
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在生产洁净区内,工作人员行走速度慢的原因是什么
2023-11-09 18:52:31
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
在生产洁净区内,工作人员行走速度慢的原因可能有以下几个方面: - 为了避免产生灰尘和污垢,需要保持缓慢的步伐。 - 为了避免产生静电,需要保持缓慢的步伐。 - 为了避免产生异味,需要保持缓慢的步伐。...
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药品生产中,工作人员行走速度如何?可以加速吗?为什么
2023-11-09 18:50:55
来自 广西壮族自治区柳州市 的网友
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。因此,工作人员行走速度需要符合相关规定,以确保生产过程持续符合法定要求 。...
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