药品生产的质量、责任感及职业道德的认识是非常重要的。药品质量关系到人们的生命安全,为保证药品质量,药品生产的全过程必须自觉遵守和执行药品GMP的规范,这既是法律责任,也是道德要求。
药学职业道德是调整药学工作人员与患者等服务对象之间的关系,药学工作人员与社会之间关系和药学工作人员同仁之间关系的行为准则、规范的总和。药学职业道德是一般社会职业道德在医药领域中的特殊表现,是从事药学科研、生产、经营、使用等的药学工作者应当遵循的基本准则。...
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扰素生产区的洁净级别要求及洁净分区设计原则是根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 (新版GMP)来划分的。新版GMP将洁净区域划分为A/B/C/D四个洁净级别,其中A级区域为高风险操作区,如灌装区、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配操作的区域;B级区域指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区 。 具体来说,A级洁净区空气温度应为20-24°C,空气相对湿度应为45%-60%,操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s,高效过滤器的检漏大于99.97%,照度:>300lx-600lx,...<未完>点击进入
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发酵罐的操作过程包括以下几个步骤: 1. 技术准备:检查电源是否正常,空压机、循环水系统是否能正常工作。同时要检查管道是否通畅及废水废气管道的完好情况。 2. 空消:在投料前,气路、料路、发酵罐罐体必须用蒸汽进行灭菌,消除所有死角的杂菌,保证系统处于无菌状态。 3. 上料:通过人工或机械,将物料输送到发酵机仓内,或者用铲斗车将料加入料斗,一键自动上料到发酵罐内。 4. 温度控制:根据不同的发酵工艺要求,控制好发酵罐内的温度。 5. 通气控制:根据不同的发酵工艺要求,控制好通气量和通气时间。 6. 搅拌控制:根据不同的发酵工艺要求,控制好搅拌速度和搅拌时间。 7. 取样检测:根据不同的发酵工...<未完>点击进入
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层析系统的操作过程包括样品制备、柱层析填料的选择、柱层析的构建及样品分离净化等步骤。 在样品制备阶段,需要选用合适的样品、制备合适浓度的样品溶液、过滤和去除杂质等步骤。选取合适的样品是分离净化的前提,制备合适浓度的样品溶液是柱层析分离净化的关键。过滤和去除杂质可以保证柱层析装置不受污染,提高柱层析的分离效果。 在柱层析填料的选择阶段,需要考虑样品的性质、层析柱的尺寸、柱层析的应用和填料的价格等因素。常见的柱层析填料有吸附剂、分子筛、离子交换剂、凝胶等。 在柱层析的构建阶段,需要将填料装入柱子中,然后用流动相进行洗涤,以便将填料固定在柱子上。 在样品分离净化阶段,需要将样品加入到已经...<未完>点击进入
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